La tua nuova azienda
Il nostro cliente è una realtà italiana che sviluppa e produce dispositivi medici impiantabili di classe III per applicazioni di neuromonitoraggio e neuromodulazione. L’azienda si distingue per l’elevato focus su innovazione, ricerca e sviluppo, opera a livello internazionale con prodotti già certificati per uso clinico e una pipeline in continua crescita.
Il tuo nuovo ruolo

• Sviluppare, ottimizzare e gestire i processi produttivi per dispositivi medici impiantabili di classe III, dalla fase di trasferimento tecnologico fino alla produzione su larga scala.
• Pianificare, redigere ed eseguire protocolli di validazione dei processi produttivi, inclusi IQ/OQ/PQ, in conformità alle normative ISO 13485 e FDA 21 CFR Part 820.
• Collaborare con i team di R&D, Qualità e Produzione per garantire la corretta industrializzazione dei nuovi processi e il miglioramento e controllo di quelli esistenti.
• Coordinare e documentare attività di qualifica e convalida di impianti, strumenti e software utilizzati in produzione.
• Redigere e mantenere istruzioni operative e altra documentazione tecnica correlata ai processi.
• Training agli operatori di produzione per i processi di propria competenza.
• Identificare aree di miglioramento dei processi e proporre soluzioni innovative per aumentare efficienza, qualità e sicurezza.
• Supportare audit interni ed esterni per la parte relativa ai processi produttivi e alla loro validazione.

Di cosa hai bisogno per aver successo

• Laurea in Ingegneria (Biomedica, Chimica, dei Materiali, Industriale) o discipline scientifiche affini.
• Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi in ambito dispositivi medici o farmaceutico.
• Conoscenza degli standard di qualità e delle normative applicabili (ISO 13485, FDA 21 CFR 820, GMP).
• Esperienza nella validazione di processi produttivi e nella stesura di protocolli di IQ/OQ/PQ.
• Buona conoscenza della lingua inglese.
• Ottime capacità analitiche e di problem-solving, con attenzione ai dettagli.
• Predisposizione al lavoro in team multidisciplinari e ottime doti comunicative.

Cosa devi fare ora
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